智通财经APP获悉，据港交所11月28日披露，长风药业股份有限公司(简称：长风药业)向港交所主板提交上市申请书，中信证券、招银国际为其联席保荐人。
据招股书，长风药业专注于吸入制剂，并将产品组合战略性地定位于呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。作为全球为数不多的掌握主要吸入制剂(治疗呼吸系统疾病的金标准)的公司之一，公司已开发出丰富的产品组合，全面覆盖了患者、医学专科及治疗领域。于往绩记录期间，长风药业自国家药品监督管理局(国家药监局)及美国食品药品监督管理局(FDA)获得五项产品批文并取得商业成功。
长风药业的首个获批产品CF017，即治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液(中国销量最高的吸入药物类别)，是公司成功的典范。2021年5月获批后，CF017迅速纳入中国集中采购(VBP)计划，并实现了卓越的市场增长。根据弗若斯特沙利文的资料，于 2023年，按销量计，CF017占2023年中国布地奈德吸入药物市场约20%。
如今，长风药业正在中国、美国及╱或欧洲等主要市场和东南亚及南美等新兴市场进行20多个候选产品的全球开发。公司积极探索如脂质体及 siRNA在内的创新吸入制剂剂型，并将治疗领域扩展至包括中枢神经系统(CNS)疾病及抗感染在内的新疾病领域。公司也在开拓新的治疗方法，如支气管内活瓣(EBV)，并为治疗特发性肺纤维化(IPF)及肺动脉高压(PAH)等严重影响患者生活的疾病开发潜在的同类首创或中国首创治疗方法。
长风药业正以符合中国、欧洲及美国这些主要市场严格法规的先进设施，和团队在美国制药业的专业知识为基础，通过直接或技术服务合作的方式开拓全球市场。具体来说，公司于2024年5月成功获得FDA批准上市的GW006(治疗慢性阻塞性肺病(COPD) 的阿福特罗雾化溶液)。自2021年5月获批以来，公司精心设计的市场推广体系使 CF017成功覆盖了中国超过10,000家医疗机构。公司的CF018作为中国首个获批用于治疗中重度过敏性鼻炎的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，在纳入2023年《国家医保药品目录》(国家医保目录)之后，已迅速渗透到多个省份的医院。
市场空间方面，凭借将药物直接递送到肺部和体循环的独特优势，吸入疗法的应用范围不断扩展到其他治疗领域，例如神经系统疾病、感染等。全球吸入制剂市场预计将从2023年的 290亿美元增长到2033年的454亿美元，年复合增长率为4.6%。预计中国市场同期的增长更快，将由人民币252亿元增至人民币443亿元，年复合增长率为5.8%，这主要得益于人们对吸入制剂认识的不断提高及其在各种治疗领域的应用日益广泛。
长风药业已就所有主要类型的吸入制剂开发出专有生产技术，并建立了可扩充的生产能力。公司的生产设施位于江苏省苏州市，总建筑面积(GFA)为8,163平方米。截至 2024年6月30日，公司已投入使用的建筑面积达61.4%，并拥有一支由136名雇员组成的生产团队。目前，公司的生产设施可支持年产2.206亿支雾化混悬液、5,000万支雾化溶液、 400万瓶鼻喷雾剂、200万瓶定量吸入气雾剂(MDI)产品及2,400万支吸入粉雾剂(DPI)产品。长风药业正在通过两期的建设项目扩充生产能力。一期计划于2025年底完成，将主要专注于吸入喷雾剂(SMI)和鼻喷雾剂产品。二期的第一部分预计于2026年底投入使用，将专门生产MDI和脂质体产品。
业绩方面，2021年、2022年、2023年、2024年截至6月30日止六个月，长风药业收益分别约为0.42亿元、3.49亿元、5.56亿元、2.89亿元人民币。同期，该公司年内利润分别约为-13172.6万元、-4939.9万元、3172.6万元、944.6万元。
据长风药业在招股书中所述，公司主要依赖少数商业化产品的销售。若公司无法保持这些商业化产品的销量、定价水平及利润率，我们的盈利能力可能会受到不利影响。